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医疗器械检验员理论+实操培训服务
根据医疗器械行业法规及产业需求,为医疗器械生产企业培养兼具理论和实操能力的无菌检验员、微生物限度检验员、有源医疗器械检验员、ISO13485内审员。

  • 无菌检验员培训
  • 无菌检验理论与实操相结合,从入门到胜任。
  • 微生物限度检验员培训
  • 学习理论和技巧,从入门到胜任
  • 有源医疗器械检验员培训
  • 有源检验理论知识和实操技能,兼顾安全
  • ISO13485内审员培训
  • 以ISO13485内审实务能力为导向,培养能独当一面的管理人才
万级标准实验室整体解决方案
根据医疗器械行业相关法规和标准中适用要求以及对符合企业产品定位的实际需求,为企业从零开始建立一个合格、标准的实验室保驾护航。

  • 实验室设计规划布局
  • 协助企业合理规划实验室平面布局,提出缺失所必需功能区的补充意见。
  • 实验室配套基础设施
  • 根据实验室规划布局和符合产品定位的检验能力需求,提供实验室建立所需配套基础设施及耗材的参考意见。
  • 实验室制度建立
  • 根据实验室实际需求,建立微生物实验室相关管理制度。
  • 检验人员资质
  • 微生物实验室检验人员的准入资质的意见及咨询。
实验室设备&耗材提供
根据医疗器械行业标准以及对符合企业产品定位的实际需求,提供微生物实验室所必需的基础实验设备及耗材。

  • 实验设备
  • 提供企业微生物实验室所需的设备及型号等参考意见。
  • 实验耗材
  • 提供企业微生物实验室常规耗材。
  • 培养基和菌种
  • 提供微生物检验配套的培养基和菌种
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KNOWLEDGE
2024-07-13 医疗器械细菌内毒素试验简介

?医疗器械细菌内毒素试验是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素是在革兰氏阴性细菌的细胞壁中发现的脂多糖 (LPS)。当内毒素进入血液或 CSF(脑脊液)时会引起发热,因此也称为热原。在发布无菌产品之前,测试细菌内毒素是必不可少的,尤其是在制药行业。

2024-07-05 无菌检验员培训内容之高效过滤器检漏操作

?对于无菌检验员培训学员来说,熟练掌握高效过滤器捡漏操作是基本要求,因为,洁净度级别等于或高于100级的洁净车间的高效过滤器安装前必须作现场检漏,重点是检查过滤器有无破损漏泄等自身质量,一起看正文。

2024-06-16 杭州ISO13485内审员培训中心

ISO13485内审员是医疗器械企业执行医疗器械质量管理体系内部审核的人员,要求人员具备医疗器械质量管理体系内审员的知识、能力和素养,检验员培训网是专业服务于医疗器械行业人员专业能力,是杭州ISO13485内审员培训中心之一。

2024-05-18 杭州有源医疗器械检验员培训中心

相比于无菌检验员培训要求已经被行业广泛认同,即要求有无菌要求或是微生物限度要求的器械生产企业,必须要有持证的无菌检验员。有源医疗器械检验员相关能力要求暂未形成行业统一的意见或是看法,有些老师在医疗器械注册质量管理体系考核时,要求企业需要具有持证的有源医疗器械检验员培训人员,有些老师则更看重能力,要求企业人员熟知安规三项检测理论和方法,具有实操能力即可。

2024-05-07 微生物实验室的阳性对照间是正压差还是负压差?

对于无菌检验员培训学员来说,认识GMP车间和微生物检验实验室的功能区及其相关特点是基本要求,正好昨天有客户问到我有关阳性对照间的压差事项,之前不时也有客户问到相关问题,因此,写个文章,一并说明。

为什么选择我们

丰富实践经验的师资队伍、完备的实操训练实验室、线上线下知识分享平台、不限次数的回炉再学

技术优势

拥有医疗器械行业内资深注册专家和13485体系审核专家,对微生物检验要点进行全方位把控,为您保驾护航

团队优势

从合同关系建立开始,组成一个专业服务团队,对客户需求进行详尽的分析,对项目及培训进行全程的跟踪服务,替您排忧解难

教学优势

提供理论加实践结合,高效实用的培训模式,提供一站式服务,旨在培养学员独立自主的实验操作能力,拒绝纸上谈兵

经验优势

服务团队具有医疗器械行业内丰富实战经验,多项涉及微生物检验的医疗器械产品成功注册案例,承诺优质服务

一站式服务流程

完备的实操训练实验室、线上线下知识分享平台,一站式帮您从入门到专家


01

沟通了解客户情况

02

定制培训方案

03

签订服务协议

04

内训/公开课培训

05

颁发药监局认可证书

客户沟通

沟通了解客户情况

制定方案

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签订协议

签订服务协议

培训支持

内训/公开课培训

配套服务

颁发药监局认可证书

ABOUT US

医疗器械实训中心是长三角经济带医疗卫材行业人才培训基地,致力于为浙江、上海、江苏、安徽地区医疗器械、药包材、化妆品、食品、药品、保健品企业、有源医疗器械生产企业,提供无菌检验员培训、微生物限度检验员培训、有源医疗器械检验员培训、ISO13485内审员培训、医疗器械生产企业管理者代表培训等,帮助企业培养具有实操能力的无菌检验员、微生物检验员、有源医疗器械检验员,为医疗器械企业培养管理者代表ISO13485体系内审员GMP体系内审员ISO9001内审员等质量管理人才。

江浙沪皖组成的长三角经济带是我国最重要的区域经济体之一,是医疗器械产业的聚集区。随着我国医疗产业的转型升级;随着医疗监管体系的日趋完善;随着制造业招人留人面临新兴产业的激烈竞争。具有专业技能的适配人才成为多数企业痛点。从证标客多年行业从业经验来看,质量管理人员、医疗器械质量体系管理人员、微生物检验员、无菌检验员、质量检验员相对更加紧缺。

务实、专业的为医疗行业做一点事,始终是检验员培训网工作的出发点;始终是公司立足、发展、决策、取舍的核心原则之一。产业需要是医疗器械实训中心应运而生的时势;客户需要是医疗器械实操培训项目存在的基础;人才的需要既是人才,也是企业,更是证标客奋斗的目标。

我们为人才赋能,为人才精进提供良师益友、环境、知识和技能;我们为人才服务产业架桥铺路,为医疗行业蓬勃发展贡献能量!

浙江省医疗器械行业协会会员证书.jpg

作为浙江省医疗器械行业协会会员单位,杭州证标客医药技术咨询有限公司及其旗下检验员培训网,有责任、有义务、应担当,为浙江省医疗器械企业赋能;为江浙沪皖医疗器械产业培养专业人才出工;为医疗器械行业繁荣发展出力;为安全用械、患者福祉做贡献。



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  • 精密仪器设备
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  • 服务学生数量
    8000+
  • 服务企业数量
    200+
  • 项目实施经验
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合作单位

与国内诸多知名医疗器械企业建立了深度合作关系,为产业输送检验人才