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兽药经营质量管理规范
发布时间:2024-04-15浏览:465

中华人民共和国农业部令

2010年第3号 

《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。

二0一0年一月十五日  

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兽药经营质量管理规范

 

第一章 总 则

 

第一条 为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。

第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

 

第二章 场所与设施

 

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

 

第三章 机构与人员

 

第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。

第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。

第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。

 

第四章 规章制度

 

第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容:

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度。

第十六条 兽药经营企业应当建立下列记录:

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。

第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。

质量管理档案应当包括:

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

(二)开具的处方、进货及销售凭证;

(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

            

第五章 采购与入库

 

第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。

第十九条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十条 兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。

有下列情形之一的兽药,不得入库:

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三)没有标识或者标识模糊不清的;

(四)质量异常的;

(五)其他不符合规定的。

兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

  

第六章 陈列与储存

 

第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

 

第七章 销售与运输

 

第二十五条 兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

(一)标识模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合规定的。

第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第二十七条 兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。

第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。

第二十九条 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。

第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。

 

第八章 售后服务

 

第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。

第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。

 

第九章 附 则

 

第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本规范。

第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范,结合本地实际,制定实施细则,并报农业部备案。

第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

本规范施行前已开办的兽药经营企业,应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求,并依法申领兽药经营许可证。

 

山 西 省 农 业 厅 文 件

 

晋农牧医发〔2010〕 9号

 

关于发布《山西省农业厅兽药

经营质量管理规范实施细则》的通知

 

各市畜牧兽医(农业)局(委、中心):

为了进一步加强兽药经营企业的管理,规范兽药经营企业的经营活动,根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》要求,我厅制定了《山西省农业厅兽药经营质量管理规范实施细则》,现予发布,请各地遵照执行。

 

附:《山西省农业厅兽药经营质量管理规范实施细则》

二○一○年六月十二日  


山西省农业厅兽药经营质量管理规范实施细则

 

第一章 总 则

 

第一条 根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》),结合我省实际,制定本细则。

第二条 本细则适用于本省境内的兽药经营企业。

  

第二章 场所与设施

 

第三条 用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁,其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:

(一)在地市、县级城区内设立的兽药经营企业,营业场所和仓贮面积均应不少于30平方米。

(二)在乡镇地区设立的兽药经营企业,营业场所面积20平方米,仓贮面积不少于30平方米。

(三)从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物制品专库,其面积应不少于30平方米,疫苗的运输过程中应有冷藏设施。

(四)专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、营业场所面积应不少于30平方米,仓贮面积应不少于50平方米。

第四条 兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离,其设置应当符合以下规定:

(一)兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中,冷藏库温度为2~10℃,阴凉库温度为0~20℃,常温库温度为0~30℃,各库房相对湿度应保持在30~75%之间。

(二)在乡镇地区设立的小型兽药经营企业,可以根据所经营兽药品种的贮藏条件,只设置阴凉库。

(三)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷库(2~8℃、-15℃以下等)、冷柜、冰箱等必要的设施、设备,并备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的应急办法。

第五条 在同一县(市)内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业,其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要,设置常温库、阴凉库等,其面积不得小于15平方米用于门店零售兽药的临时存放。

 

第三章 机构与人员

 

第六条 从事批发业务的兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是:

(一)贯彻执行《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章;

(二)起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行;

(三)负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核;

(四)负责建立企业所经营兽药的质量档案;

(五)负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

(六)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作;

(七)负责质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理过程实施监督;

(八)收集和分析兽药质量信息;

(九)协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训;

(十)其他相关工作。

兽药零售企业应当设置质量管理人员,其工作按照上述质量管理机构的职能进行。

兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。

第七条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,其专业学历或技术职称应当符合以下规定:

(一)在地市、县级城区内设立的兽药经营企业,其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

(二)在乡镇农村设立的小型兽药经营企业,其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

经营兽用生物制品的企业,兽药质量管理人员应当不少于2人,并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

第八条 兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核,并建立培训、考核档案。

兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核,并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人,应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核,并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。

 

 

 

第四章 规章制度

 

第九条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括《规范》第十五条规定的内容。

第十条 兽药经营企业应当建立下列记录:

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。

第十一条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。

质量管理档案应当包括:

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

(二)开具的处方、进货及销售凭证;

(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第十二条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

 

第五章 采购与入库

 

第十三条 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行:

(一)确定供货单位的资质及质量信誉;

(二)审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的确认;

(四)对首次经营的品种,应填写购进兽药品种审批表,并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准;

(五)签订有明确质量条款的采购合同。

第十四条 对供货单位资质的审核,应当包括以下内容:

(一)营业执照;

(二)兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的);

(三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)。

第十五条 对首次经营品种合法性及质量情况的审核,应当包括以下内容:

(一)核实兽药的产品批准文号;

(二)兽药质量标准和检验报告;

(三)审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定;

(四)了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容;

(五)进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

第十六条 兽药质量验收,包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:

(一)每件包装中,应有产品合格证;

(二)兽药包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名称、地址,有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;

(三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定;

(四)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

 

第六章 陈列与储存

 

第十七条 兽药堆垛应留有一定距离。兽药与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第十八条 对销后退回的兽药,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

第十九条 不合格兽药应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第二十条 应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

 

第七章 销售与运输

 

第二十一条 兽药经营企业应按以下有关规定销售兽药:

(一)营业时间内,应有质量管理人员在岗,并佩戴胸卡。

(二)兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。

第二十二条 兽药拆零销售时,应有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。

第二十三条 兽用生物制品在运输过程中,应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录。

 

第八章 售后服务

 

第二十四条 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。

第二十五条 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地畜牧兽医管理部门监督电话,设置意见簿。

 

第九章 附 则

 

第二十六条 本细则中兽药经营企业是指批发、销售兽药的各类企业和个体工商户。

第二十七条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别:兽用化学药品、抗生素、中成药、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。

第二十八条 本细则自发布之日起施行。