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对于嘉兴市ISO13485内审员培训学员来说，医疗器械批生产记录和批检验记录是审核的重点和要点，关于批生产记录和检验记录，今天给大家说个有关软件版本的话题，比如全自动凝血分析仪，出厂检验记录是否必须有软件的完整版本和发布版本记录？生产放行记录和上市放行记录是否必须有软件的版本记录？一起看正文。
对于嘉兴市ISO13485内审员培训学员来说，以医疗器械为主的药械组合产品同样是在医疗器械质量管理体系范畴，这个事项相对冷门。本文为大家介绍药物涂层球囊扩张导管（药械组合）体系要点，相关产品可以参考本文，一起看正文。
对于台州市ISO13485内审员培训学员来说，了解产品知识和产品检测、验证知识将帮助大家有更好的工作表现，其中比较难得是生物学评价事项，本文为大家介绍归为第二类医疗器械注册管理的II类血管内导丝生物学评价终点，一起看正文。
对于台州市ISO13485内审员培训学员来说，理解业态并掌握法规、标准边界非常重要，正好今天有客户问到企业是否可以租赁设备开展医疗器械产品研发活动，这是个边界感非常强，也是非常典型的问题，因此，写个文章说说这个事儿。
对于温州市ISO13485内审员培训学员来说，供应商管理和采购活动是质量管理体系的关键要素，也是比较容易出大问题的模块。本文为大家说说研发批物料和医疗器械注册检验批产品的物料是否可以向母公司采购，是否可以向关联公司采购，一起看正文。
2025年8月20日，为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，一起来看具体内容。