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对于医疗器械检验员和医疗器械注册人来说，如果医疗器械产品与人体有接触或者潜在接触机会时，开展生物相容性评价就是注册准备工作事项之一，那生物相容性评价是否就是生物学试验呢？一起看正文。
对于ISO13485内审员培训学员来说，需要掌握有关质量管理体系的许多术语和定义，理解这些定义对公司实施医疗器械质量管理体系有非常重要。本文为大家说说外包和采购这两个活动的差异，特别是按照公司图纸要求让供应商定制加工这种行为，属于外包还是采购。
《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。
对于有源医疗器械检验员培训学员，或是其他类医疗器械检验员来说，了解医疗器械法规及行业动态是持续要求，本文从科普视角，为大家介绍人工智能医疗器械常用术语，一起看正文。
近日，国家局发布《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号）》，医疗器械注册人关注起来，一起看正文。
由于许多医疗器械经营企业同时有医疗器械和非医疗器械产品，如很常见的是企业同时销售器械和化妆品，消字号产品或者药品。在企业经营多种类别产品时， 医疗器械和非医疗器械可以放在同个仓库吗？如可以，有什么要求？一起看正文。