浙江省无菌检验员培训知识之医疗器械产品初始污染菌检验方法
发布时间:2026-06-25浏览：3
医疗器械产品初始污染菌检验方法是每个无菌检验员人员必须掌握的知识点，今天正好有个浙江省无菌检验员培训学员打电话问到相关问题，她问到建立产品初始污染菌的检验方法，采用药典中的胰酪大豆胨琼脂培养基，发现回收率达不到药典要求的50-200%，我们采用药典中未包含的细菌总数显色培养基，经验证，回收率可以达到50%以上，那么采用这种培养基，在今后的监督检查中能不能被药监局检查员认可？写个文章说说这个事儿。
根据《非无菌产品微生物检查：控制菌检查法》，及参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》等相关要求，可采用替代的微生物检查法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。企业应完成显色培养基适用性检查，并开展TSA与显色培养基的方法比对验证，证明显色培养基与TSA方法等效、检出能力相当或更优国家药典委员会。同时，企业应将显色培养基作为替代方法纳入质量管理体系文件进行管理。
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