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对于ISO13485内审员培训学员来说，掌握了GB/T42601-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准条款只是基础，无论是产品面向国内，还是医疗器械出口型企业，都需要在将医疗器械监管法规融入医疗器械质量管理体系，本文为大家介绍新版GMP总则，一起看正文。
人及人的活动是洁净区最大污染源，规划好洁净区人员管控，做好洁净车间人员管控极其重要，也是无菌检验员培训学员应知应会知识，因此，写个文章为大家说说说洁净区人员数量控制与最大承载这个事儿，一起看正文。
对于无菌检验员培训学员来说，需要掌握的知识点多而且散，需要大家持续不断地学习。今天给大家介绍生物安全实验室等级这个话题，生物实验室有哪些等级？你知道吗？每个等级的实验室可以进行哪些实验？分别要注意什么？一起看正文。
因为辐照灭菌、EO灭菌都存在一定程度的安全风险，以及自建并运营灭菌的成本收益考量，医疗器械采用委托灭菌方式是行业普遍事项。因而对于无菌检验员培训学员来说，了解医疗器械委托灭菌注意事项就是必修课之一，今天写个文章为大家说说这个事儿。
相比非无菌医疗器械，无菌医疗器械的留样更加重要，也是无菌检验员培训学员要特别注意的知识点。所以，写个文章说说无菌医疗器械留样注意事项，一起看正文。
?首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市。近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。