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美国进口医疗器械注册人因不符合我国医疗器械生产质量管理规范被罚

2026-08-26

来自国家药监局2026年8月25日消息,一次性使用外周血管斑块切除导管等进口医疗器械注册产品生产企业——美国阿维格公司,因不符合我国医疗器械生产质量管理规范被罚,其名下所有进口医疗器械注册产品备国家局暂停进口、经营和使用。一起来看具体内容。

GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准适用的医疗器械有哪些?

2026-08-24

对于有源医疗器械检验员培训学员莱索,9706系列标准的发布,一是给许多有源器械产品提供了通用标准、专用标准的依据和参考,当然,另一方们,众多标准的接连出台,也给大家带来更多的学习任务和知识更新要求。今天给大家说说GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准适用的医疗器械有哪些?一期看正文。

浙江省无菌检验员培训知识之空调净化系统风险评估

2026-08-20

对于浙江省无菌检验员培训学员来说,空调净化系统风险评估或许是难点之一,既要求大家有专业知识和技能,又要求有质量管理、风险管理知识。今天正好遇到客户公司在ISO13485认证审核中提到这个事项,因此,写个文章说说空调净化系统风险评估这个事儿。

杭州市ISO13485认证常见不符合项之验证记录

2026-08-18

对于杭州市ISO13485认证企业来说,验证及验证记录是重难点之一,也是在ISO13485认证审核中高频出现的不符合项,作为杭州市ISO13485内审员培训及ISO13485认证咨询机构,检验员培训网今天来给大家说说验证这个事儿,一起看正文。

医疗器械检验员培训知识要点之检验规程典型问题

2026-08-17

无论是对于无菌检验员培训学员,还是有源医疗器械检验员培训学员来说,完善的、合规的检验规程即是工作的准则,又是医疗器械产品质量保证的重要支撑。本文为大家说说检验规程典型问题,一起看正文。

无菌检验员培训知识之移液枪无菌操作注意事项

2026-08-16

对于无菌检验员培训学员来说,移液枪是最常用的玻璃器具之一,今天有学员朋友打电话给我,问到移液枪怎么实现无菌操作,及注意事项。检验员培训网作为专业无菌检验员培训机构之一,有必要写个文章说说这个事儿,一起看正文。