丹麦进口医疗器械注册产品（泡沫敷料）因质量管理体系缺陷被罚！
发布时间:2026-08-12浏览：4
2026年8月11日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）》，丹麦进口医疗器械注册产品（泡沫敷料）因质量管理体系缺陷被罚！一起来看正文。
关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）
国家药监局组织对丹麦康乐保公司（英文名称：Coloplast A/S）开展远程检查，检查品种为泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings；注册证号：国械注进20163144881）。检查发现康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对康乐保公司泡沫敷料（注册证号：国械注进20163144881）暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2026年8月11日