德国进口医疗器械注册产品（紫杉醇洗脱PTA球囊导管）因质量管理体系缺陷被罚
发布时间:2026-08-09浏览：16
来自国家药监局公开披露的消息，德国欧心医疗公司生产的进口医疗器械注册产品（紫杉醇洗脱PTA球囊导管）因质量管理体系缺陷被罚，对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。一起来看具体内容。
国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）
国家药监局组织对德国欧心医疗公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）开展远程检查，检查品种为紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）。检查发现德国欧心医疗公司质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2026年7月31日
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