对于杭州市ISO13485认证企业来说，验证及验证记录是重难点之一，也是在ISO13485认证审核中高频出现的不符合项，作为杭州市ISO13485内审员培训及ISO13485认证咨询机构，检验员培训网今天来给大家说说验证这个事儿，一起看正文。
杭州市ISO13485认证常见不符合项之验证记录
一、验证记录典型问题：
验证或确认方案不完整。如缺少验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。
生产工艺、操作规程和检验方法的验证或者确认未结合企业厂房、设施及主要设备等条件开展。
当生产工艺、设备设施发生重大变化时，未按要求进行再验证或者再确认。
二、验证记录典型问题整改要求：
杭州市ISO13485认证企业应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等。