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对于浙江省有源医疗器械检验员培训学员来说，了解检验报告中的GB 9706系列标准如何关联，有助于检验员工作绩效表现，并规避医疗器械注册风险。因此，写个文章说说这个事儿。
对于有源医疗器械检验员培训学员来说，掌握有源医疗器械注册检验要求是应知应会事项。本文为大家介绍有源医疗器械注册检验资料提供时，什么时候不需要提供关键元器件资料？一起看正文。
对于广西无菌检验员培训学员来说，2025 版药典对微生物限度检查方法适用性验证稍有变化，无菌检验人员需要关注变化并正确应对，因此，写个文章说说这个相对容易疏忽的事儿。
2025年12月15日，为进一步规范软性内窥镜用高频手术器械的医疗器械注册管理，国家药监局器审中心组织编制了《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（2025年第28号）》，一起来看具体内容。
对于广西无菌检验员培训学员来说，微生物限度检查方法适用性验证是绕不开的课题，亦是检验员应知应会事项，本文为大家介绍微生物限度检查方法适用性验证实操流程，一起看正文。
对于广西无菌检验员培训学员来说，微生物限度检查方法适用性验证项目与合格标准是应知应会知识，微生物限度检查是药品、医疗器械、化妆品等非无菌产品质量控制的 “安全防线”，而方法适用性验证则是确保检测结果准确可靠的核心前提。2025 版《中国药典》对微生物检测方法的规范性要求进一步升级，明确规定所有微生物限度检查方法在首次使用、产品组分变更或检验程序调整时，必须通过适用性验证方可投入使用。