《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）解读之采购与原材料管理
发布时间:2026-07-24浏览：13
《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）对采购与原材料管理章节的修订，进一步明确了供应商分类管理和动态评价的要求，强调完善关键供应商质量档案及加强关键原材料变更控制。通过补充来料验收、仓储管理及效期管理等条款，形成采购与原材料管理的全链条管控体系，确保采购物料持续满足产品质量要求。
1、供应商分类管理
企业应当结合所采购原材料或服务内容对医疗器械产品安全性、有效性的影响程度，对原材料或服务及其供应商进行分类管理，差异化设置供应商选择、评价和再评价的准则和方法。对供应商开展再评价时，应当从物料质量、交付能力、技术水平等多个维度开展评估，若评估发现供应商存在重大质量缺陷，应及时中止采购，并对已入库物料及其生产的产品质量进行分析评价。
2、原材料存储领用管理
企业应当建立仓储管理制度，明确规定原材料、中间产品以及成品的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施。原材料应当严格按照有效期管理，无明确效期的原材料企业应当根据风险规定贮存期和复验要求。原材料的发放与使用一般应当遵循先进先出原则，超过贮存期的原材料必须复验并评估合格后方可使用，超过有效期的原材料应当按不合格品处理。
3、原材料变更管理
企业应当通过质量协议或其他方式，明确要求供应商提前告知关键原材料规格型号、生产条件、图样、工艺、材质、质量标准及检验方法等发生的变更，并根据变更对产品的影响程度和范围，判定是否需要开展现场审核、工艺验证和产品验证确认等工作，未完成变更评估及相应验证确认的物料不得投入使用。
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