冬虫夏草是一种传统中药材，具有补肾益肺、止血化痰的作用，同时能调节免疫、改善疲劳，并在保护心血管等方面有一定辅助效果。其药性平和，常用于肺肾两虚、久咳虚喘等症。今天有客户打电话给检验员培训网，问到冬虫夏草是否需要开产微生物限度控制检测，检验员培训网作为专业的无菌检验员培训、微生物检验员培训机构，写个文章给大家说说这个事儿。
客户是持有中药饮片生产资质的企业，主营冬虫夏草饮片生产。查阅《中华人民共和国药典》一部冬虫夏草正文，条目内未明确记载本品用法，同时企业现有产品标签亦未标注给药途径相关内容。现就法规执行事宜向贵方咨询:在上述前提下，企业生产的冬虫夏草饮片，是否仍需按照《中国药典》四部通则1107表4中的标准，开展微生物限度控制检测?
回答：《中国药典》2025年版一部中，冬虫夏草正文对微生物限度检查未做要求，企业可以根据自身产品的质量风险管理原则对其被微生物污染的风险进行评估，确定微生物限度检查策略，自行判断是否要进行微生物限度检查。中药饮片的微生物限度检查建议参考《中国药典》2025年版四部通则1108中药饮片微生物限度检查法进行，并按《中国药典》2025年版四部通则1107的规定判定。
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