对于GMP车间和江苏省无菌检验员培训学员来说，洁净区人员进出管控程序是非常重要的管控点，今天有江苏省无菌检验员培训客户咨询到，进入车间洁净区前洗手，到底该用饮用水还是纯化水？考虑到这个问题被许多人问及，因此，写个文章说说这个事儿。
进入车间洁净区前洗手，是用饮用水还是纯化水？
一、中国GMP对洗手用水没有直接规定必须用哪种水，但有几个条款把原则讲清楚了。
中国GMP 第30条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染。
对洗手进行了明确规定，目的是减少对尽可能减少对洁净区的污染。
中国GMP 第46条：生产区应当有适度的照明、温度、湿度和通风，并有与其生产要求相适应的清洗设施。
这里的“相适应”三个字，就是风险评估空间——D级洁净区和无菌B级区，风险不同，设施标准不同，水质标准自然不同。
二、中国药典（2025版）通则0261 制药用水：纯化水不含附加剂，饮用水应符合国家标准。
两种水的质量属性有法定差异。
ICH Q9 质量风险管理：控制措施应与风险水平相适应。
无菌产品风险高，控制措施应强化；非无菌产品风险低，控制措施可匹配降级。洗手水质选择，本质就是ICH Q9在人员污染控制上的应用。
EU GMP附录1 无菌药品：人员进入无菌区的更衣程序应确保不引入污染。
如果一更洗手用了含有钙镁离子的饮用水，生成的皂垢残留随人员进入后续区域，这个“确保”就站不住。
21 CFR 211.42：洁净区应设计为便于操作和清洁，防止污染。
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