江苏省有源医疗器械检验员培训知识之体外诊断设备标准适用及检验报告要求
发布时间:2026-06-12浏览：14
对于江苏省有源医疗器械检验员培训学员来说，除了常见的适用GB9706.1系列标准的有源医疗器械设备，还有另一类有源医疗器械注册产品，即体外诊断设备，本文为大家介绍第二类体外诊断设备如何执行GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准，以及检验报告要求，一起看正文。
第二类体外诊断设备如何执行GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准，检验报告有何要求？
GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》均部分代替GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。由于GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024的技术要求及对应的试验方法，因此，如果产品满足GB/T 42125.1-2024，则认为也满足GB 4793-2024。在以上标准的执行中，可以将GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准合并进行检验，在出具GB/T 42125.1-2024全项检验报告时，可在检验结论中表述为“符合GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024的要求”，或在备注信息中表述为“GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024技术要求及对应的试验方法”。
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