对于江苏省有源医疗器械检验员培训学员来说，婴儿辐射保暖台是一个非常典型的有源医疗器械注册产品，婴儿辐射保暖台用于对新生儿进行敞开式护理、抢救和体温调节。产品在我国属于有源第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说婴儿辐射保暖台适用标准，一起看正文。

江苏省有源医疗器械检验员培训知识之婴儿辐射保暖台适用标准

婴儿辐射保暖台产品应符合如下标准：

GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；

YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

YY 9706.108 《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试及指南》；

YY 9706.221《医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求》；

根据可提供的功能，产品还应符合如下标准：

如果产品具有负压吸引功能，根据负压源类型，应符合YY/T 0636.1《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备》或YY/T 0636.3《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》；

如果产品具有正压通气复苏功能，应符合YY 0600.5《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》；

如果产品具有空氧混合功能，应符合YY 0893《医用气体混合器 独立气体混合器》；

如果产品具有蓝光辐照功能，应符合YY 9706.250《医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》；

如果产品配有专用的生理监测装置，应符合YY 9706.249《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》；

如果产品具有心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳生理参数的监护功能，应符合下列相应标准：

GB 9706.227《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》；

YY 9706.230《医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》；

YY 9706.261《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》；

GB 9706.255《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。

如果产品具有电热床垫加热功能，应符合YY 9706.235《医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求》。

一般的婴儿辐射保暖台使用皮肤温度传感器测量得到婴儿皮肤温度非婴儿体温，不需要符合YY 9706.256《医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》。仅当产品配有对婴儿体温监测的部件及附件且提供婴儿体温监测功能时，需要符合YY 9706.256标准。

一般的婴儿辐射保暖台中基于婴儿皮肤温度测量值进行温度调节的婴儿控制模式不构成生理闭环控制，不需要符合YY/T 9706.110《医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求》。如果婴儿辐射保暖台的婴儿控制模式基于由婴儿体温或体核温度影响的温度测量值，则适用于YY/T 9706.110。

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