中国药典2025版-1101无菌检查法主要变化（二）-无菌的环境内容
发布时间:2025-09-12浏览：13
考虑到药典变化对无菌检验员培训学员的重要性，今天继续来为大家介绍中国药典2025版-1101无菌检查法主要变化（二），来说说无菌的环境内容的差异及应对建议，一起看正文。
中国药典2025版-1101无菌检查法主要变化（二）-无菌的环境内容
中国药典2025版：
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测与控制。
中国药典2020版
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 日常检验需对试验环境进行监测。
应对建议：结合9205的指导原则对相关无菌检查及环境SOP进行修订，推荐用TSA进行高低温培养，先高温48-72H，再低温48-72H，总培养时间不得少于5天（USP<1117>里说和人体相关的革兰氏阳性菌不太适合先低温培养），修订培养方式属于重大变更，需要对洁净区重新做再确认。
如有无菌检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。