随着 2025 版药典的发
布，对无菌检验阳性对照要求做出重大调整，不再强制每批检验开展阳性对照试验，而
是鼓励实验室基于全面的质量风险管理，综合考量多方面因素，自主评估阳性对照试验
的必要性、实施频次及具体要求。接着昨天的换题，今天继续为大家讲解无菌检验员培训知识之无菌检验取消阳性对照评估内容，一起来学习。
无菌检验员培训知识之无菌检验取消阳性对照评估内容
1.产品特性分析：
实验室主要承接 XXXXXX 的无菌检验任务。经深入研究，这些产品的成分和生产工艺决
定其不具备明显抑菌活性。例如，XXXXXX 的原材料均无抗菌作用，生产过程中也未引
入任何抑菌物质，过往针对该产品的多批次抑菌性测试结果显示，产品对常见阳性对照
菌（如金黄色葡萄球菌）的生长无抑制作用，不会干扰无菌检验中微生物的生长和检出，
从产品角度降低了阳性对照试验的必要性。
2.方法适用性验证：
长期以来，实验室严格按照药典要求定期开展无菌检验方法适用性试验，涵盖直接接种
法和薄膜过滤法等常用检验方法。方法适用性试验数据显示，各试验菌在相应培养基中
的回收率均稳定达到 70%以上，且不同批次试验结果重复性良好。如金黄色葡萄球菌在
FTM 培养基中的平均回收率为 95%，标准偏差小于 1%，表明检验方法稳定可靠，能够
有效检测出微生物，足以证明即使取消阳性对照试验，现有检验方法仍可准确判断产品
是否无菌。
3.人员能力评估：
微生物检验团队由 2 名专业人员组成，均具备本科及以上学历，且在微生物检验领域平
均工作年限达 5 年。实验室建立了完善的人员培训与考核机制，定期组织内部培训、外
部进修以及技能考核。近一年来，人员技能考核通过率为 100%，无菌操作熟练度测试
成绩优异，操作失误率极低。例如在最近一次无菌操作技能考核中，2 名人员均能在规
定时间内准确完成复杂的无菌操作流程，且无任何污染情况发生，充分体现了团队具备扎实的专业技能和丰富的实践经验，能够有效保障无菌检验的质量，减少因人员操作导
致的检验误差，降低阳性对照试验的依赖程度。
4.数据可靠性分析：
实验室搭建了完善的数据管理系统，实现无菌检验数据的及时录入、备份和严格审核。
历史数据记录完整、准确、可追溯，近 2 年的数据审核中，未出现因数据记录错误或篡
改导致的检验结果争议。通过对过往 30 批次无菌检验数据的统计分析，结果显示无菌
检验结果在培养过程中无异常波动和趋势变化，表明数据可靠性高，检验过程稳定，从
数据层面为取消阳性对照试验提供了有力支持。
5.污染控制措施有效性评估：
实验室环境布局合理，无菌检验区域按照万级背景下局部百级的洁净标准建设，配备高
效空气过滤系统（HEPA）和压差监控装置，确保洁净区空气洁净度和正压环境稳定。
制定了详细的清洁消毒计划，每次实验后使用新洁尔灭/醋酸洗必泰/75%乙醇对地面、台
面、设备表面等进行清洁消毒，每周进行一次全面的清洁消毒，每周/每次实验进行沉降
菌检测，每季度进行一次全面的环境监测，包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测。过
去 12 个月的环境监测数据表明，洁净区各项指标均符合标准要求，浮游菌和沉降菌的
检出率极低，分别为＜1CFU/m3和＜1CFU/皿，有效控制了环境微生物污染风险。实验
设备如高压蒸汽灭菌器、生物安全柜、培养箱等均定期进行维护、校准和性能确认，确
保设备运行稳定，无故障导致的微生物污染事件发生。例如，灭菌器的定期生物监测结
果显示，芽孢杆菌的灭活率始终保持在 100%，有力保障了实验器材和培养基的无菌状
态 ，从源头降低了实验过程中的污染风险，使得阳性对照试验不再是监测污染的唯一手段。
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