杭州市ISO13485内审员培训知识之批检验记录包括哪些内容？
发布时间:2025-03-16浏览：160
引言：对于杭州市ISO13485内审员培训学员来说，了解批生产记录和批检验记录是基本内容之一，批生产记录和批检验记录是医疗器械产品质量合规及可追溯性的重要凭证，本文为大家说说批检验记录包括哪些内容，一起看正文。
杭州市ISO13485内审员培训知识之批检验记录包括哪些内容？
通常情况，医疗器械批检验记录包括如下内容：
1.包括进货检验、过程检验（中间品、待包装产品）、成品质量检验记录，以及检验报告等，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况；
2.除与批记录相关的资料信息外， 还应当保存其他原始资料或记录，以便查阅；
3.检验记录包括：产品或物料名称、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）名称或来源；
依据的质量标准和检验操作规程；
检验所用一起或设备型号和编号；
检验所用试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
检验过程，包括对照品溶液的配制，各项检验操作，必要时的环境温湿度；
检验结果，包括观察情况，计算和图谱或曲线图， 以及依据的检查报告编号；
检验日期；
检验人员签字和日期；
检验、计算复核人签字和日期
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