引言：对于无菌医疗器械检验员培训学员来说，了解无菌产品的初包装材料的质量控制极其重要，无菌器械的初包装材料是产品无菌屏障系统，是产品性能的重要构成。本文为大家说说无菌类无源产品更换初包装材料时需要考虑哪些方面，一起看正文。
无菌医疗器械注册产品更换初包装材料时，需要考虑哪些风险，是否需要进行注册许可事项变更？
无菌医疗器械注册人应根据产品特性、灭菌方式、运输和储存方式等选择适宜的初包装材料，其中不同灭菌方式的材料适用性评价可参考YY/T0884、YY/T1267等标准。同时根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准对初包装进行验证，如初包装的微生物屏障、生物相容性和毒理学特性、理化性能、与成形和密封过程的适应性、与灭菌过程的适应性、与标签系统的适用性等。
一般情况下，初包装变化不属医疗器械注册证载明事项的变化，医疗器械注册人不需要做注册许可事项变更。但注册人应根据质量管理体系文件要求，开展设计变更、验证及评审等工作，并保存相关记录。另若产品按初包装分型或在结构组成中描述包装材料，或涉及产品技术要求变化的属于注册证载明事项的变化，应按相应事项申请变更注册。
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