无菌检验员培训之医疗器械生物学评价（生物学危害风险管理程序中各步骤的基本内容）
发布时间:2023-06-01浏览：223
无菌检验员培训之医疗器械生物学评价（生物学危害风险管理程序中各步骤的基本内容）
生物学危害风险分析 风险是损害发生的概率与该损害的严重程度的结合。风险分析的过程是系统运用已有资料、识别所有危害并估计风险的过程。
第一步：器械的预期用途与安全性有关特征的识别
要正确开展医疗器械的风险管理，首先要知晓器械的预期用途和人体接触性质。
以天然橡胶制作的外科手套为例，其预期用途是手术中戴在医生手术（属于皮肤接触）同时与患者手术创面部位接触（属于外部接入器械）。
第二部：危害的识别
危害在YY/T0316-2008定义为导致伤害的潜在原因，称其为“危险源”更为准确。
仍以橡胶手套为例，天然橡胶中不可避免会含有蛋白质，而蛋白质又由数十种氨基酸组成，已知某些氨基酸是公认的过敏原。这些氨基酸的存在，有导致与之接触的医生或患者产生的一种危害的风险
第三步：估计每一种危害的风险
制造商通常可以通过已有的资料（如采用相关标准、科学研究文献、临床数据等）估计每一种危害的风险。