为您提供专业、系统的微生物检验员一站式培训服务!

7×24小时服务热线:0571-86198618

快捷导航

联系方式CONTACT

当前位置:首页-公司动态
无菌检验员培训之医疗器械生物学评价(生物学危害风险管理程序中各步骤的基本内容)
发布时间:2023-06-01浏览:268

无菌检验员培训之医疗器械生物学评价(生物学危害风险管理程序中各步骤的基本内容)

     生物学危害风险分析  风险是损害发生的概率与该损害的严重程度的结合。风险分析的过程是系统运用已有资料、识别所有危害并估计风险的过程。

第一步:器械的预期用途与安全性有关特征的识别

要正确开展医疗器械的风险管理,首先要知晓器械的预期用途和人体接触性质。

以天然橡胶制作的外科手套为例,其预期用途是手术中戴在医生手术(属于皮肤接触)同时与患者手术创面部位接触(属于外部接入器械)。

第二部:危害的识别

危害在YY/T0316-2008定义为导致伤害的潜在原因,称其为“危险源”更为准确。

仍以橡胶手套为例,天然橡胶中不可避免会含有蛋白质,而蛋白质又由数十种氨基酸组成,已知某些氨基酸是公认的过敏原。这些氨基酸的存在,有导致与之接触的医生或患者产生的一种危害的风险

第三步:估计每一种危害的风险

制造商通常可以通过已有的资料(如采用相关标准、科学研究文献、临床数据等)估计每一种危害的风险。