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内审员培训之新型医疗器械安全性评价与检测(病毒清除灭活)
发布时间:2023-05-31浏览:276

内审员培训之新型医疗器械安全性评价与检测(病毒清除灭活)

     生产企业需按照下列法规要求在同种异体及动物源性产品生产过程中做好病毒和(或)传染性病原体污染的预防,分析可能出现在加工工艺过程中的污染病毒、生产过程中可能带入的病毒,采取有效的病毒污染预防措施(如原材料病毒、设备间交叉污染的预防等)。与此部分相关的法规文件有:《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械质量管理规范植入性医疗器械实施细则》。

对同种异体动物源性产品需进行病毒和(或)传染性病原体的去除。以下参考《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证》及《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》介绍具体的病毒灭活方法。

多种方法可用于同种异体及动物源性医疗器械的病毒灭活,此处仅对常用的病毒灭活方法进行简要叙述。企业应根据产品的特性选择合适的病毒灭活工艺。无论采用何种工艺,均应综合考虑以下问题:病毒灭活工艺的验证;病毒灭活工艺对产品的影响;病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性。