北京市有源医疗器械检验员培训知识之什么是基本安全和基本性能？
发布时间:2026-07-05浏览：9
对于北京市有源医疗器械检验员培训学员来说，理解有源医疗器械的基本安全和基本性能是基础中的基础，到底哪些是基本安全，哪些是基本性能，哪些是其他性能，有什么区别呢？今天正好有北京客户问到，因此，写个文章说说这个事儿。
北京市有源医疗器械检验员培训知识之什么是基本安全和基本性能？
基本安全和基本性能都来标准：《GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》有提及。但两者的定义方向完全不同。
基本安全（Basic Safety）：当 ME 设备在正常状态或单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。
可以理解成设备本身存在的、与预期用途无关的物理危险（电击、过热、机械伤害、辐射危害等）。无论这台设备是用来做什么的，电不能漏、壳不能过热、结构不能松散，这是所有医用电气设备的底线。
基本性能（Essential Performance）：当确定的性能丧失或低于规定限值后而产生的风险，如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为设备或系统的基本性能。意思是指器械发挥预期用途所必须具备的性能，这项性能一旦缺失或下降，直接导致患者或操作者受到不可接受的风险。注意，不是所有功能指标都叫基本性能，只有"失效了会伤人"的那一部分才算。
简而言之：基本安全管的是设备本身别出事，基本性能管的是器械的功能别失灵。
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