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浙江省无菌检验员培训知识之消毒方法验证与使用期限确认

2025-10-05

对于浙江省无菌检验员培训学员来说,消毒方法验证与使用期限确认是洁净环境相关验证之一,也是无菌检验人员应知应会内容,因此,写个文章说说这个事儿。

浙江省无菌检验员培训知识之洁净区和洁净空气设备的确认与环境监测差异

2025-10-03

?对于浙江省无菌检验员培训学员来说,洁净区和洁净空气设备是最重要的基础设施和设备之一,因此,洁净车间及环境涉及许多确认和环境检测工作,但是这些方面又常常被混淆,因此,写个文章给大家说说洁净区和洁净空气设备的确认与环境监测差异,一起看正文。

无菌检验员培训知识之微生物限度检查仪器设备和试剂

2025-10-02

对于无菌检验员培训学员来说,了解并且正确配置微生物限度检查仪器设备和试剂是基础事项,微生物限度检查法是评估非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的关键方法,涵盖细菌、霉菌、酵母菌数量及控制菌的检测。本文为大家介绍微生物限度检查仪器设备和试剂,一起看正文。

安徽省无菌检验员培训知识之培养基管理要求

2025-10-01

?培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。对于安徽省无菌检验培训学员来说是应知应会知识。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。本文根据2025版中国药典的内容进行了修订,一起看正文。

ISO13485内审员培训知识之独立软件医疗器械质量管理体系质量控制关注重点

2025-09-30

对于ISO13485内审员培训学员来说,如果您在的企业的器械产品是医疗器械独立软件,由于没有很多的可参考经验或经历,您需要学习、关注的事项就会增加许多。本文为大家介绍独立软件医疗器械质量管理体系质量控制关注重点,一起看正文。

无菌检验员培训知识之微生物实验室菌种管理

2025-09-29

对于无菌检验员培训学员来说,了解菌种并熟悉菌种管理要求是基本能力之一。微生物实验室菌种处理和保藏程序应标准化,使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。目前中国药典还在推进ICH的国际协调,还没有达成菌株互认。中美双报时,从减轻工作量考虑,建议黑曲霉用ATCC和CMCC两种菌株(黑曲霉和巴西曲霉从基因测序角度来说两者有不同)。