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对于浙江省无菌检验员培训学员来说,消毒方法验证与使用期限确认是洁净环境相关验证之一,也是无菌检验人员应知应会内容,因此,写个文章说说这个事儿。
?对于浙江省无菌检验员培训学员来说,洁净区和洁净空气设备是最重要的基础设施和设备之一,因此,洁净车间及环境涉及许多确认和环境检测工作,但是这些方面又常常被混淆,因此,写个文章给大家说说洁净区和洁净空气设备的确认与环境监测差异,一起看正文。
对于无菌检验员培训学员来说,了解并且正确配置微生物限度检查仪器设备和试剂是基础事项,微生物限度检查法是评估非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的关键方法,涵盖细菌、霉菌、酵母菌数量及控制菌的检测。本文为大家介绍微生物限度检查仪器设备和试剂,一起看正文。
?培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。对于安徽省无菌检验培训学员来说是应知应会知识。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。本文根据2025版中国药典的内容进行了修订,一起看正文。
对于ISO13485内审员培训学员来说,如果您在的企业的器械产品是医疗器械独立软件,由于没有很多的可参考经验或经历,您需要学习、关注的事项就会增加许多。本文为大家介绍独立软件医疗器械质量管理体系质量控制关注重点,一起看正文。
对于无菌检验员培训学员来说,了解菌种并熟悉菌种管理要求是基本能力之一。微生物实验室菌种处理和保藏程序应标准化,使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。目前中国药典还在推进ICH的国际协调,还没有达成菌株互认。中美双报时,从减轻工作量考虑,建议黑曲霉用ATCC和CMCC两种菌株(黑曲霉和巴西曲霉从基因测序角度来说两者有不同)。