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2024年4月11日，为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，与今日发布《2024年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目》，包含了YY/T 1576—2017《组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验》等90项医疗器械推荐性行业标准制修订计划。
江苏省第二类体外诊断试剂注册申报之产品描述常见问题
《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个，建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。
作为服务上海无菌医疗器械行业的上海市无菌检验员培训机构之一，本文为大家带来上海市2023年度无菌医疗器械现场检查问题汇总及分析，一起来看看无菌医疗器械现场检查时，常见问题及其分析。
?2024年4月7日，根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和北京市市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神，为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，北京市医疗保障局等9部门《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起看正文。
对于医疗器械临床试验准则，大家熟知的可能是医疗器械GCP（医疗器械临床试验质量管理规范），熟知的可能是伦理相关原则，熟悉的可能是《医疗器械管理条例》中的相关内容，今天为大家介绍ISO14155，这个与医疗器械临床试验有关的ISO标准。