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中国药典2025版即将在今年10月1号生效，相比2020版的中国药典，1101无菌检查法的内容也有不少变化。我将在近期逐个给大家介绍，今天先来说说生物制品这个变化，无菌检验员培训学员赶紧关注、收藏起来哦。
今天是教师节，是感恩全体教师的节日，对于无菌检验员或是无菌检验员培训学员，或迟或早，大家都有机会站上讲台，成为老师，所以，再次也祝检验员培训网广大学员朋友们教师节快乐！对于无菌检验员培训学员来说，不仅要学习微生物检验理论和实操技巧，还应该深入了解产品，了解产品标准、特性及微生物负载控制要求，本文为大家说说非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑，一起看正文。
随着 2025 版药典的发 布，对无菌检验阳性对照要求做出重大调整，不再强制每批检验开展阳性对照试验，而 是鼓励实验室基于全面的质量风险管理，综合考量多方面因素，自主评估阳性对照试验 的必要性、实施频次及具体要求。接着昨天的换题，今天继续为大家讲解无菌检验员培训知识之无菌检验取消阳性对照评估内容，一起来学习。
无菌检验是确保医疗器械质量安全关键环节，阳性对照在传统无菌检验流程中不可或缺，它通过引入已知微生物，验证检验方法的有效性、培养基性能及实验操作的正确性，是保障检测结果准确可靠的重要质量控制措施。随着2025版药典的发 布，对无菌检验阳性对照要求做出重大调整，不再强制每批检验开展阳性对照试验，而是鼓励实验室基于全面风险管理，综合考量多方面因素，自主评估阳性对照试验的必要性、实施频次及要求 。
?在医疗器械生产中，纯化水用于零部件清洗、试剂配制等关键环节，其水质直接影响器械质量 和使用者安全。依据 2025 版《中国药典》，纯化水不挥发物检查项可基于风险评估选做 。为优化检测流程、降低成本，同时不增加额外检测和记录工作，特开展本次风险评估。对于无菌检验员培训学员来说，这部分内容要懂得哦，建议把本文收藏起来。
北京市创新医疗器械特别审查申请表，产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避理由应当具体。