南通市有源医疗器械检验员培训知识之三个问题判定【基本性能】
发布时间:2026-10-09浏览：12
对于南通市有源医疗器械检验员培训学员来说，我们清楚不是器械所有的性能都是基本性能，哪有么有办法能够快速、准确的判定器械某个性能是否属于基本性能呢？有的，本文教给大家利用三个问题判定基本性能，一起来看具体内容。
南通市有源医疗器械检验员培训知识之三个问题判定【基本性能】:
当产品没有适用的专用标准，或专用标准未明示基本性能时，制造商必须通过风险管理活动（YY/T 0316 / ISO 14971）来识别。实务中建议用"三问框架"逐项筛查：
第1问:该性能与基本安全有关吗？（如绝缘电阻、接地阻抗）
判定：如是，则不属于基本性能，归基本安全管。
第2问：该性能是临床功能吗？（如音频娱乐、外观美化）
判定：如否，则不属于基本性能。
第3问：该性能丧失或降级超限，是否导致不可接受风险？
判定：如是，则确定为基本性能；如否，则为其他性能。
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