对于有源医疗器械注册产品来说，基本性能同基本安全一样，是极其重要的事项，基本性能的损失或者算是，给临床带来风险，会导致设备不可用、预期用途不实现，或是受试者伤害。因此，对于南通市有源医疗器械检验员培训学员来说，搞清楚【基本性能】尤为重要，在2026年国庆假期的最后一天，写个文章说说这个重要的事。
南通市有源医疗器械检验员培训知识之【基本性能】的重要性？
首先，必须要说的是，对于有源医疗器械注册产品来说，性能丧失 = 安全风险。
第一版、第二版9706.1只讲"基本安全"，它隐含的假设是：只要设备不漏电、不起火、不辐射超标，就安全了。但临床告诉我们——
-诊断设备给出错误结果 → 导致不当治疗 → 患者伤害
-监护设备报警不响或延迟 → 护理人员错过处置窗口 → 患者伤害
-输液泵流速偏差 → 药物过量或不足 → 患者伤害
-呼吸机通气参数漂移 → 患者缺氧或过通气 → 患者伤害
这些场景中，设备"没漏电没起火"，但功能失真直接导致了不可接受风险。第三版引入基本性能概念，正是为了填补这块盲区。
对有源医疗器械注册和检测的实际影响，基本性能不是一个"理论概念"，它直接决定了：
1、EMC测试的合格判定
——YY 9706.102-2021要求在电磁骚扰下设备仍维持基本性能不丧失或不超限。"没死机"不等于合格，要看基本性能限值是否守住。
2、通用标准测试的覆盖范围
——条款4.3要求制造商识别基本性能，并在正常条件和单一故障条件下验证其不超限。
3、专用标准的201.4.3条款
——很多专用标准直接明示了该品类的基本性能（如输液泵的流速精度），制造商的自定义不能与之冲突。
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