对于辽宁省无菌检验员培训学员来说，压缩空气是常见关注重点之一。压缩空气是药品、医疗器械生产常用工艺用气系统。按照与物料的接触情况，压缩空气使用类别分为三类：1. 不与物料直接接触：压缩空气仅作为各类气动阀门动力气源；2. 与物料间接接触：例如采用压缩空气吹扫设备、工器具；3. 与物料直接接触：例如药液过滤工序采用压缩空气实施压滤操作。本文为大家介绍压缩空气系统确认要点，一起看正文。
辽宁省无菌检验员培训知识之压缩空气系统确认要点
2023版《GMP指南》针对压缩空气性能确认提出要求：工艺气体在洁净区内使用、排放，气体中的颗粒物与微生物限度，应当与用气点所处洁净环境标准保持一致。关于取样策略明确：新建系统需对全部取样点连续取样检测3次；制备系统更换时，所有取样点均需取样检测；气体管路实施改造后，应对方案设定的取样点开展检测。不少无菌检验员培训学员会产生疑问：《GMP指南》所述压缩空气取样点，是否等同于用气点？
指南明确：气体取样应当结合用气点用途开展风险评估。
压缩空气使用区域划分为一般区与洁净区。行业常规做法：凡是与物料直接、间接接触的用气点，均需取样检测，保障产品质量风险可控。针对不与物料直接接触的用气点，应区分区域评估：
1.一般区
压缩空气系统与纯化水系统存在显著差异，压缩空气管网无循环回路。单一用气点发生污染，基本不会逆向污染储气罐及其他输送管路。因此一般区内不接触物料的用气点，可不进行取样检测；出于设备防护角度，压缩空气需满足无油、无水要求，可在系统过滤器后检测即可。
2. 洁净区
洁净区内不直接接触物料的压缩空气，设备运行、阀门启闭过程中，压缩空气会直接排放至洁净环境，而洁净区环境质量需严格管控，因此应对排放的压缩空气开展检测确认。
进一步说明：为何终端过滤器后检测合格，仍需要在各个使用点取样检测？压缩空气输送分配管路、阀门等部件存在引入污染的潜在风险，气体流经管网过程中有可能被污染。
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