对于江苏省无菌检验员培训学员来说，洁净区压差是务必要谨慎、严格对待的事项，洁净区压差即是无菌保障系统的重要指标，也是医疗器械注册体考中常见的致命缺陷项，常见的问题包括表坏了还在用、梯度方向搞反、图纸与实际不符、压差小于限制、压差记录抄设定值等。考虑到问题的致命性，因此，写个文章跟大家说说洁净区压差常见雷区，一起看正文。

江苏省无菌检验员培训知识之洁净区压差常见问题

一、表坏了还在用？认为有显示就行。

飞检原声：“你们这个压差表指针都卡在30Pa不动了，开门关门都没反应，这数据你怎么证明是真的？”

真实案例：云南某企业因一更压差表开门不归零、外包间表计损坏，直接被停产整改。

致命误区：

很多企业觉得“表亮着就行”。实际上，机械表卡针、管路堵塞、数显表零点漂移，都会导致“假数据狂欢”。

更可怕的是，有人以为数显表开机显示“0.0”就是准的，其实那是没经过校准的自欺欺人。

保命操作：

机械表：常压下指针必须指零，否则立即更换。

数显表：必须定期用标准器校准，别信开机自检。

红线：表坏了可以修，但在修好之前必须停产评估，别硬着头皮生产。

二、梯度方向搞反！有压差更要关注方向

飞检原声：“这是粉碎间？产尘房间你做正压？你这是要把粉尘吹得满车间都是啊！”

真实案例：江苏某企业因产尘间梯度方向错误、图纸与记录不符，被判严重体系缺陷。

致命误区：

“洁净走廊>操作间”这句话害惨了无数新手。

普通房间（如灌装、配液）：房间>走廊（正压），防走廊脏空气进来。

特殊房间（如粉碎、称量、阳性室）：房间<走廊（负压），防房间毒尘跑出去。

搞反方向，等于开着风扇把污染源吹向全厂。

保命操作：

拿出你的PID图，看箭头！产尘间必须是负压，这是铁律。

同级压差设置必须有风险评估记录，别拍脑袋定数。

三、图纸与记录“两张皮”，图纸与实际不一致

飞检原声：“图纸上标了12个监测点，你这记录怎么只有8个？那4个房间是不用管了吗？”

致命误区：

图纸改了，记录没改；房间改名了，记录没改。检查员最恨这个，因为这直接证明：你们的管理是脱节的，记录是事后补的。

保命操作：

一年一核对：图纸vs现场vs记录，三者必须严丝合缝。

变更要闭环：房间改功能、改名字，SOP和记录模板必须同步更新。

四、级别间压差＜10Pa，压差不符合限值

飞检原声：“洁净区与非洁净区压差只有6Pa？GMP第四十八条背一下？这屏障跟纸糊的一样！”

法规红线：

GMP第四十八条：不同级别间压差≥10Pa。这是底线，没有讨价还价的余地。

致命误区：

有人纠结传递窗要不要压差表。其实，互锁比压差更重要。如果互锁坏了，两边门同时开，你装10个压差表也没用。

保命操作：

死守10Pa：低于这个数，立即停机调整。

传递窗：不同级别间的，建议装压差表；同级别的，确保互锁完好，严禁双门同开。

五、记录抄设定值，“完美数据”最可疑

飞检原声：“我看你这一个月的记录，每天都是15Pa，一丝不差。你们车间是没人走动吗？还是你们有特异功能？”

致命误区：

为了省事，直接抄昨天的数，或者抄设备的设定值。正常开关门、人员走动，压差必然有波动（±3～5Pa）。毫无波动的数据，在检查员眼里=造假。

保命操作：

写实：表上显示多少写多少，哪怕有点波动。

当场写：别下班前补填，更别月初填月底的。

六、报警只消音不处理，掩耳盗铃

飞检原声：“系统显示上周三有三次压差报警，为什么没有任何调查记录？你们的操作员是按一下消音键就走了吗？”

致命误区：

报警响了，按掉，当没看见。这是典型的质量体系麻木。报警是最后一道防线，你把它关了，出事了谁也救不了你。

保命操作：

报警必调查：哪怕是保洁阿姨开门太久导致的，也要记一笔，证明你看见了。

严禁屏蔽：没解决根本问题前，不许关报警。

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