对于北京市有源医疗器械检验员培训学员来说，掌握画电气绝缘配的要点是应知应会知识，正确画电气绝缘图是有源医疗器械安规合规的基本要求，也是安规三项检测的基础。因此，写个文章给大家说说有源医疗器械注册产品画电气绝缘配的要点，一起看正文。
北京市有源医疗器械检验员培训知识之画电气绝缘图的要点
一、画电气绝缘图的三个核心原则：
1.按功能电位区域划分功能块，而不是按元器件类型
2.关键路径（网电源→患者、网电源→操作者）的 MOP 数量和类型不能标错
3.图里的每个防护手段，都要能在关键元器件清单里找到实物对应
二、画电气绝缘图的建议步骤
第一步，划分功能区域
把设备按电位区域划分成若干"功能块"。
第二步：标注功能块之间的防护措施
每两个有电气关联的功能块之间，标注它们之间是什么绝缘类型、几个 MOP。我认为关键路径有三条，每条都不能标错：
路径一：网电源 → 外壳（保护接地）
a、I 类设备（有保护接地）：基本绝缘（1个 MOOP）+ 保护接地（1个 MOOP）= 2个 MOOP
b、II 类设备（无保护接地）：双重绝缘或加强绝缘 = 2个 MOOP
路径二：网电源 → 操作者可触及部分
最少需要 2个 MOOP
路径三：网电源 → 应用部分
最少需要 2个 MOPP（比 MOOP 要求更高）
第三步，标注爬电距离和电气间隙数值
还要查阅GB 9706.1-2020中表12~表16的内容，完成电气间隙和爬电距离的填写。一般来说，设备应在小于等于2000米的海拔地区使用，如果海拔高度超过2000米，所有电气间隙的结果还要再乘以电气间隙倍增系数，但爬电距离不受影响。电气间隙倍增系数自行查阅GB 9706.1-2020标准中的表8即可。
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