生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道
发布时间:2026-06-15浏览：12
对于无菌检验员培训学员来说，经常会面临GMP车间布局问题，比如老板会在生产区与办公区之间混合布置，比如生产人员是否可以从仓库直接经过。我在帮助客户审核GMP车间设计图时，也经常发现相关类似的错误。所以，我直接用“生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道”作为标题，为大家说说这个事儿。
生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道
2025版《医疗器械生产质量管理规范》新增条款，第三十四条：“生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。”此条法规的增加，对部分医疗器械生产企业而言，意味着——厂房与设施可能不得不进行改造，才能合规。
新版规范为什么要增加此条？药监在过去的监管和检查中，经常看到，有相当一部分的生产企业，他们的区域管理不清晰。有一些企业就是将生产区域、检验区域，或者是贮存区域作为物流和人流的通道。这个不仅给生产带来了混淆因素，也可能对产品或者半成品的质量带来污染的风险。当一个功能区域被频繁用于通行，它就不再具备可控的环境、秩序与洁净度。对于医疗器械而言，这就是系统性的质量风险。
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