对于无菌检验员培训学员来说，无菌室通常是作为基础设施的形态出现，但今天我要介绍的单人无菌室，是一个第二类医疗器械注册产品。单人无菌室由框架、控制器、风机、紫外灯、空气过滤器、围档和脚轮组成。用于临床单位对患者单体所处环境的净化，防止患者术后感染。本文为大家介绍单人无菌室注册要点，一起看正文。
医疗器械注册要点之单人无菌室
（一）单人无菌室工作原理：该产品将室内空气经预过滤器过滤，由风机将其压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区域，从而形成高洁净度的工作环境。
（二）材料：不与患者直接或间接接触，不适用。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）单人无菌室临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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