今天有个无菌检验员培训学员打电话过来咨询如下问题：我司有一款二类产品一次性温度传感器，此传感器类似于电缆，一端是传感器，另一端是插头用于连接监护仪，与监护仪配套使用，用来监测人体体表及体腔温度，请问用于直肠和食道的体温传感器需要无菌提供吗？写个文章说说这个事儿。
用于直肠和食道的体温传感器需要无菌提供吗?
1.医疗器械注册申报：在提交注册资料时，必须根据预期用途（体腔或体表）选择正确的分类编码（07-03-XX）并明确无菌状态。标签说明：若产品同时适用于体表和体腔，必须在说明书中严格区分：“用于直肠或食道时，必须选用无菌包装产品”。
2.医疗器械注册质量管理体系核查：生产体腔传感器的企业必须具备无菌生产车间和相应的灭菌能力。
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