ISO13485认证知识点之企业变更原材料供应商有哪些需要关注的内容？
发布时间:2026-05-06浏览：47
对于ISO13485认证组织，或是ISO13485内审员培训学员来说，组织的动态发展、变化，与质量管理体系要求的受控，有时候会给体系日常工作带来额外事项，比如医疗器械企业变更原材料供应商这个话题，经常接到客户的咨询。在五一劳动节后的第一个工作日，写个文章，说说企业变更原材料供应商有哪些关注要点，一起看正文。
ISO13485认证知识点之企业变更原材料供应商有哪些需要关注的内容？
企业应当根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械生产企业供应商审核指南》相关要求，对供应商进行审核和评价，明确原材料采购控制方式，建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等，确保采购记录可追溯。同时，企业应当充分识别变更所引入的风险，采取有效控制措施将风险降低到可接受水平，并对剩余风险进行评价。企业应当基于风险评估结果，确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保原材料供应商变更不影响产品安全有效性。
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