ISO13485认证知识点之管理者代表能否由法定代表人或总经理兼任？
发布时间:2026-05-05浏览：67
对于ISO13485认证或是ISO13485内审员培训学员来说，除了掌握标准之外，还有许多法规、质量管理的基础理论知识、管理原则要去学习、去积累。在五一劳动节假期期间，跟大家说个典型的话题，即管理者代表能否由法定代表人或总经理兼任？一起看正文。
ISO13485认证知识点之管理者代表能否由法定代表人或总经理兼任？
可以。根据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，医疗器械企业法定代表人、主要负责人、管理者代表均属于关键岗位人员。企业应当结合岗位职责、任职条件等要求，以及实际人力资源条件进行任职。需重点关注的是，兼任人员在履行法定代表人/总经理职责的同时，必须能够正常履行管理者代表的全部职责，不得因兼任出现岗位权责不清、履职不到位的情况。
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