湖州市无菌检验员培训知识之环氧乙烷灭菌验证之全周期
发布时间:2026-02-09浏览：3
对于湖州市无菌检验员培训学员来说，环氧乙烷灭菌验证是应知应会知识，相比短周期、半周期验证，全周期关注的不是“能不能灭菌”，而是能不能在真实生产中，一直这么灭菌？全周期（Full Cycle）不是“重复一次”，而是验证可复制性、可推广性。今天写个文章，说说这个事儿。
湖州市无菌检验员培训知识之环氧乙烷灭菌验证之全周期
1.全周期通常验证什么？
（1）实际生产参数
（2）实际包装方式
（3）实际最大/最小装载
（4）实际产品组合
（5）确保EO/ECH残留符合标准要求
2.全周期验证常见要求：
（1）连续 3 个成功周期
（2） 全部 BI 阴性
（3）参数波动在 OQ 确认范围内
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