广西无菌检验员培训知识之2025 版药典新增注意事项（微生物限度检查方法适用性验证相关变化）
发布时间:2025-12-17浏览：9
对于广西无菌检验员培训学员来说，2025 版药典对微生物限度检查方法适用性验证稍有变化，无菌检验人员需要关注变化并正确应对，因此，写个文章说说这个相对容易疏忽的事儿。
广西无菌检验员培训知识之2025 版药典新增注意事项（微生物限度检查方法适用性验证相关变化）
1.试验菌株需采用 CMCC 标准菌株，传代次数严格控制在 5 代内，避免菌株生物学特性变异；
2. 培养基适用性检查需覆盖促生长、抑制、指示三大特性，商品化培养基也需每批验证，不可直接使用；
3. 薄膜过滤法冲洗液用量需通过验证确定，避免冲洗不足残留抑菌成分或冲洗过度导致微生物流失；
4. 所有操作需在 ISO8 级背景下的 ISO5 级洁净工作台进行，每日操作前需紫外线消毒 30 分钟 + 75% 酒精擦拭，避免环境污染；
5. 验证记录需包含样品信息、菌株编号、培养基批号、操作参数、结果数据等，确保全程可追溯，符合 GMP 要求。
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