对于广西无菌检验员培训学员来说，微生物限度检查方法适用性验证项目与合格标准是应知应会知识，微生物限度检查是药品、医疗器械、化妆品等非无菌产品质量控制的 “安全防线”，而方法适用性验证则是确保检测结果准确可靠的核心前提。2025 版《中国药典》对微生物检测方法的规范性要求进一步升级，明确规定所有微生物限度检查方法在首次使用、产品组分变更或检验程序调整时，必须通过适用性验证方可投入使用。本文为大家介绍微生物限度检查方法适用性验证项目与合格标准，一起看正文。
广西无菌检验员培训知识之微生物限度检查方法适用性验证项目与合格标准
一、微生物限度检查方法适用性验证依据与适用范围
核心依据
2025 版《中国药典》通则 1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》
2025 版《中国药典》通则 1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》
2025 版《中国药典》通则 9201《药品微生物检验替代方法验证指导原则》
2. 适用对象
药品（原料药、药用辅料、口服制剂、外用制剂、中药材 / 中药饮片等）
医疗器械（非无菌类导管、敷料、手术器械等）
化妆品及个人护理品
直接接触药品的包装材料
工艺用水（纯化水、注射用水等）
二、微生物限度检查方法适用性核心验证项目与合格标准
（一）微生物计数法适用性验证
聚焦 “需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数” 检测方法的可靠性，核心验证 3 项指标：
1.回收率：试验组菌落数与对照组菌落数的比值，平皿法需在 70%-150% 之间，薄膜过滤法需在 50%-200% 之间；
2. 重复性：同一操作人员对同一样品进行 6 次平行试验，计数结果 RSD≤20%；
3. 耐用性：模拟培养温度 ±2℃、培养时间 ±12h 等轻微波动，回收率仍符合要求。
（二）控制菌检查法适用性验证
针对药典规定的特定致病菌（如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等），核心验证 2 项指标：
1.专属性：加入不大于 100CFU 的目标试验菌后，需准确检出对应特征菌落（如大肠埃希菌在麦康凯琼脂上呈红色圆形菌落），非目标菌无干扰；
2. 阴性 / 阳性对照符合性：阴性对照无菌生长，阳性对照必须检出目标菌，否则验证无效。
如有广西无菌检验员培训、微生物限度检查方法适用性验证、广西医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。