2025版《医疗器械生产质量管理规范培训班》内训班可以预约了！！！
发布时间:2025-11-06浏览：25
2025年11月5日，为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
相比ISO13485标准，医疗器械注册人、医疗器械生产企业更加需要熟悉、掌握《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），因为规范即是医疗器械生产许可体考的依据，也是医疗器械飞检的准则，更是企业建立医疗器械质量管理体系的最重要输入文件，是企业必须要符合的法规要求。
相比2014年版本，2025版规范一是融会了近年新发布的、修订的医疗器械监管法规要求，一是提高了医疗器械行业门槛，比如关键岗位人员要求。
借新规范发布的契机，我司组织经验丰富的团队开发了2025版《医疗器械生产质量管理规范培训班》内训班培训课程，有需求的企业、组织可以预约起来哦。
联系人：吕工，电话：18868735317