安徽省无菌检验员培训知识之供试品无菌方法适用性试验
发布时间:2025-10-07浏览：59
进行产品无菌检查法，应进行方法适用性实验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。对于安徽省无菌检验员培训学员来说，供试品无菌方法适用性试验是应知应会知识。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性实验。方法适用性实验按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。
安徽省无菌检验员培训知识之供试品无菌方法适用性试验
1.薄膜过滤法
取每种培养基规定接种的供试品总量，采用薄膜过滤法过滤，冲洗，加培养基100ml至滤筒内，向最后一次冲洗液中加入不大于100cfu的试验菌。接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品应选用大肠埃希菌代替铜绿假单胞菌，菌液制备同金黄色葡萄球菌）、生孢梭菌的滤筒内加硫乙醇酸盐流体培养基；接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的滤筒内加胰酪大豆胨液体培养基。另取相同份数装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度（胰酪大豆胨液体培养基置20~25℃，硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃。）培养，培养时间不得超过5天。
2.直接接种法
取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基6管，分别接入不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品应选用大肠埃希菌代替铜绿假单胞菌，菌液制备同金黄色葡萄球菌）、生孢梭菌各2管；取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6管，分别接入不大于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管按供试品的无菌检查要求，接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，置规定的温度培养，培养时间不得超过5天。
2.结果判断
与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检査方法和检查条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
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