对于无菌检验员培训学员来说，供试品的无菌检查是最重要的工作之一，当然不是说其它无菌检验相关工作不重要，而是供试品的无菌检查是直接产生我们需要的结果。本位为大家介绍中国药典2025版关于供试品无菌检查相关变化，一起看正文。

中国药典2025版-1101无菌检查法主要变化-供试品的无菌检查

中国药典2025版

阳性对照实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性、频次及其他要求。阳性对照试验方法同供试品检查，加菌量不大于100cfu，阳性对照管培养不得超过5天，应生长良好。

水溶性液体供试品取规定量，直接过滤，或混合至含不少于 100ml适宜稀释液的无菌容器中，混匀，立即过滤。适用时，水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤，以润湿滤膜。如供试品具有抑菌作用，须用冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不得少于3次，所用的冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验。但即使方法适用性试验证实该方法未能完全消除抑菌性，每张滤膜冲洗一般也不得超过5次，每次冲洗量为   100ml。冲洗后，1份滤器加入硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器加入胰酪大豆胨液体培养基。所用培养基的体积与方法适用性相同。

中国药典2020版

阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品， 以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品， 以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品， 以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验，加菌量不大于 100  cfu，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养不超过5天，应生长良好。

水溶性液体供试品取规定量，直接过滤，或混合至含不少于 100ml 适宜稀释液的 无菌容器中，混匀，立即过滤。如供试品具有抑菌作用，须用冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不少于三次，所用的冲洗量、冲洗方法 同方法适用性试验。除生物制品外，一般样品冲洗后，1份滤器中加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器中加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。生物制品样品冲洗后，2 份滤器中加入 100ml 硫乙醇酸 盐流体培养基，1 份滤器中加入100ml 胰酪大豆胨液体培养基。

1.无菌检测中的阳性对照试验基本取消，实验室可以根据自身情况来决定是否进行阳性对照测试及其频次，这点基本和USP、EP保持一致。

应对建议：修订无菌检查SOP，可以结合产品特性来决定阳性对照是否取消：比如抗生素类产品，可以结合历史数据，进行评估，逐步降低阳性对照测试的次数，最终评估决定是否取消阳性对照测试。

2.冲洗量降低，从最高1000ml每膜降低在一般不得超过5次，每次冲洗量100ml。并且在方法适用性验证无法完全消除抑菌性时，最大冲洗量也不能增加。

应对建议：审查验证方案，对于冲洗量超过500ml的产品，需要重新做验证。

3.生物制品无菌检测时，不再需要额外制备的一份FTM培养基，这点和USP、EP保持一致。

应对建议：生物制品企业需要修改验证方案及相关SOP。

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