中国药典2025版-1101无菌检查法主要变化-菌种
发布时间:2025-09-14浏览：8
对于无菌检验员培训学员来说，了解和掌握常见菌种知识及其特性是基本要求，也是无菌检验可靠性的重要保障，本文为大家说说中国药典2025版-1101无菌检查法主要变化之菌种相关变化，一起看正文。
中国药典2025版-1101无菌检查法主要变化-菌种
方法适用性检查取消了大肠埃希菌，用铜绿假单胞菌替代，改为对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用，这点基本和USP、EP保持一致。
应对建议：修订无菌检查SOP，同时要对产品进行评估，决定是否要用铜绿假单胞菌做补充验证。
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