湖州市ISO13485内审员培训知识之医疗器械注册自检是否可以使用产品成品检验数据？
发布时间:2025-08-29浏览：60
对于湖州市ISO13485内审员培训学员来说，熟悉医疗器械注册自检管理规定相关要求及其应用，将帮助我们在条件具备情况下，更加合理的策划和应对医疗器械注册检验事项。今天来给大家讲个有关自检的细节知识点，即医疗器械注册自检是否可以使用产品成品检验数据？一起看正文。
医疗器械注册自检是否可以使用产品成品检验数据？
答：医疗器械注册自检和产品成品检验的评价内容不同，注册自检和产品质检在分别满足《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）和《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的前提下，产品成品检验还需满足《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号）等相关要求。
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