湖州市ISO13485内审员培训知识之外省的研发场地是否需要延伸检查？
发布时间:2025-08-28浏览：6
对于湖州市ISO13485内审员培训学员来说，了解医疗器械注册人制度、医疗器械委托生产，及基于注册人制度的医疗器械质量管理体系要求，将有助于更好的工作表现。本文为大家说个常见的有关委托研发的事项，一起看正文。
第二类医疗器械注册人有多个研发场地的，申报医疗器械产品注册时，对于外省的研发场地是否需要延伸检查？
答：依据《医疗器械监督管理条例》的要求，必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
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