嘉兴市ISO13485内审员培训知识之软件版本记录话题
发布时间:2025-08-27浏览：12
对于嘉兴市ISO13485内审员培训学员来说，医疗器械批生产记录和批检验记录是审核的重点和要点，关于批生产记录和检验记录，今天给大家说个有关软件版本的话题，比如全自动凝血分析仪，出厂检验记录是否必须有软件的完整版本和发布版本记录？生产放行记录和上市放行记录是否必须有软件的版本记录？一起看正文。
全自动凝血分析仪，出厂检验记录是否必须有软件的完整版本和发布版本记录？生产放行记录和上市放行记录是否必须有软件的版本记录？
答：依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。检验记录应当记录完整版本和发布版本信息，满足可追溯要求。依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年 第43号）（软件组件同样适用），软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。
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