嘉兴市ISO13485内审员培训知识之药物涂层球囊扩张导管（药械组合）体系要点
发布时间:2025-08-26浏览：9
对于嘉兴市ISO13485内审员培训学员来说，以医疗器械为主的药械组合产品同样是在医疗器械质量管理体系范畴，这个事项相对冷门。本文为大家介绍药物涂层球囊扩张导管（药械组合）体系要点，相关产品可以参考本文，一起看正文。
医疗器械注册人欲开发一款药物涂层球囊扩张导管（药械组合），产品设计由注册人主导，现委托其他公司（受托方）做设计开发的输出、部分工艺验证、注册检验用样品/临床试验用样品生产及上市后生产工作。注册人完成注册检验送检、动物实验、临床确认、注册申报工作。设计开发输出阶段，受托方按照受托方的质量管理体系输出作业指导书等技术文件，还是应该按委托方的质量管理体系要求输出？
答：依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（2022年第20号），双方应当针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。委托方和受托方应当约定生产过程的质量文件和质量记录的管理要求。《质量协议》应当明确委托方对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托方实施产品的设计转移；同时，应当考虑受托方为每一类受托生产的产品（通常以一个注册单元为适宜）编制并保持生产技术文件的要求。委托方应当制定转移文件清单并附具体文件，转移的方式、转移文件的确认和使用权限等由双方在协议中约定。注册人、受托生产企业均应执行各自的质量管理体系，对于需要沟通协调、转移转化的环节所涉及的文件及记录，双方应开展充分的评审，以评价各自文件及记录的适宜性。
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