浙江省无菌检验员培训知识之环氧乙烷残留测试方法学验证
发布时间:2025-07-08浏览:7
对于浙江省无菌检验员培训学员来说,EO(环氧乙烷)灭菌是最常见灭菌方式之一,无菌医疗器械生产企业需要开展环氧乙烷灭菌工艺验证,同时,还需要开展环氧乙烷残留测试方法学验证。因此,写个文章说说这个有点专业的事儿。

浙江省无菌检验员培训知识之环氧乙烷残留测试方法学验证应包含哪些项目?
环氧乙烷残留测试方法学验证可参照《GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》中附录B的要求,从准确度、精密度(重复性、中间精密度、耐用性/再现性)、线性、检出限、定量限等来进行系统性验证。同时,验证过程中宜考虑供试品溶液制备的合理性,建议在重复性验证中使用供试品溶液进行测试。
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