安徽省滁州市无菌检验员培训知识之洁净室A、B、C 和 D 级是什么？
发布时间:2025-06-23浏览：14
对于安徽省滁州市无菌检验员培训学员来说，大家熟悉的洁净室等级分类可能是万级洁净车间、十万级洁净车间、三十万级洁净车间、百级洁净车间。但是，制药行业和药包材行业的习惯说话是A、B、C 和 D 级，今天就来写个文章为大家说书这个事，一起看正文。
安徽省滁州市无菌检验员培训知识之洁净室A、B、C 和 D 级是什么？
洁净室(Clean Room)是一种特殊的环境控制，能够在其中控制空气中的颗粒数量、湿度、温度和静电等因素，以达到特定的清洁标准。在药品生产管理规范中，洁净室划分为四个等级，分别为：A、B、C、D。
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。我国的制药产业按照2010版GMP规定，根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标把洁净区分为如上ABCD四个等级。
如有安徽省无菌检验员培训、滁州市无菌检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。