有源医疗器械注册申报中，可重复使用的附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题？
发布时间:2025-06-17浏览：255
对于杭州市有源医疗器械检验员培训学员来说，部分有源医疗器械注册产品含有可重复使用的附件，对于这部分产品的质量管理，不仅要懂有源器械管理，也要掌握重复使用器械消毒灭菌知识，本文为大家介绍可重复使用的附件的消毒灭菌资料的关注要点，一起看正文。
有源医疗器械注册申报中，可重复使用的附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题？
答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
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