杭州市有源医疗器械检验员培训知识之有源医疗器械检验特殊情况
发布时间:2025-06-15浏览：15
对于杭州市有源医疗检验员培训学员来说，因为有源医疗器械多种多样，有源医疗器械检验也存在许多特殊情形，本文为大家说个特殊情况的处理，即一款有源医疗器械产品在进行注册检验时部分性能检测项目需要拆开外壳进行检测，如送检时不能拆壳检测，则需要在产品外部预留接口，但预留接口的方案和最终产品设计有差异，应该以何种方式送检？一起看正文。
关于这个问题，检测时是否需要拆卸外壳，以检验机构的判定为准。医疗器械注册检验的目的是确保产品的安全性、有效性和合规性。如果相关标准要求必须拆开外壳进行检验，或拆除外壳是检测某些项目所必需的，那么检验机构会自行选择拆壳进行项目检测。如果产品不能拆壳检验，或者企业希望避免检验机构对产品进行拆壳，可以考虑在产品设计阶段预留接口用于连接检测设备，以便检验机构在不拆壳的情况下对产品性能项目进行检测，但送检样品需与最终产品设计一致。
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